Certificare ISO 13485, consultanta si implementare ISO 13485 pentru Dispozitive medicale

Standardul ISO 13485:2003- Dispozitive medicale – Sisteme de management al calitatii, detaliaza cerintele specifice pentru un sistem de management al calitatii pentru dizpozitivele medicale pe baza caruia o organizatie poate demonstra capacitatea de a furniza echipamente medicale si servicii conexe care indeplinesc corespunzator cerintele clientilor si reglementarile legale cu privire la echipamentele medicale.

Obiectivul principal al standardului ISO 13485:2003 este de a facilita armonizarea cerintelor reglementatoare ale dispozitivelor medicale din cadrul sistemelor de management al calitatii (consultanta iso 13485).

Drept rezultat sunt incluse o serie de cerinte speciale pentru dispozitivele medicale si excluse o serie de cerinte ale ISO 9001 care nu sunt corespunzatoare domeniului specific reglementat.

Datorita acestor excluderi, organizatiile ale caror sisteme de management al calitatii se conformeaza acestui standard ISO 13485 nu pot pretinde conformitatea la ISO 9001 decat in cazul in care propriile sisteme de management al calitatii se conformeaza tuturor cerintelor ISO 9001.

Toate cerintele ISO 13485:2003 sunt specifice organizatiilor care furnizeaza echipamente medicale, indiferent de tipul sau marimea acestora si care aplica o certificare ISO 13485 pentru managementul propriu.

Chiar daca cerintele reglementatoare permit excluderea controlului activitatilor de proiectare si dezvoltare, acest lucru nu poate fi folosit ca justificare pentru excluderea acestora din sistemul de management al calitatii.

Aceste reglementari pot oferi alternative care pot fi utilizate in cadrul sistemului de management al calitatii.

Cade in responsabilitatea organizatiei asigurarea faptului ca detinerea conformitatii pentru ISO 13485:2003 reflecta excluderea controlului activitatii de proiectare si dezvoltare.

VN:F [1.9.21_1169]
Rating: 5.0/5 (2 votes cast)
ISO 13485, 5.0 out of 5 based on 2 ratings