Mediul legal al ISO 14971 pentru managementul riscului pentru dispozitive medicale

ISO 14971 este recunoscut la scara larga ca standardul oficial pentru managementul riscului in domeniul dispozitivelor medicale. Organele de reglementare de pe pietele principale doresc ca fabricantii de dispozitive medicale sa foloseasca acest standard in incercarile lor de a gestiona riscurile.

ISO 14971 a fost oficial recunoscut de Administratia Alimentelor si Medicamentelor din Statele Unite si de Health Canada. In plus, Uniunea Europeana l-a adoptat ca pe un standard concordant, iar Australia si Japonia l-au acceptat ca standard oficial pentru managementul riscului privind dispozitivele medicale.

Managementul riscului privind dispozitivele medicale este in acest moment obligatoriu in majoritatea tarilor si regiunilor lumii. Fiecare fabricant de dispozitive medicale trebuie sa fie capabil in prezent sa dovedeasca organelor de reglementare ca foloseste metode de management al riscului pentru a controla riscurile si pentru a garanta ca produsele sale sunt sigure.

VN:F [1.9.21_1169]
Rating: 0.0/5 (0 votes cast)